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苦参素片
苦参素片
【规 格】0.1g*12片*2板、12片*1板
【功能主治】 用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

产品说明

核准日期:2008年05月13日

修改日期:2008年06月13日

苦参素片证明书 请慎重查阅解释书并在执业医师考核评价下的使用

【药品名称】

实用名号:苦参素片 英语翻译称谓:Marine Tablets 汉字拼音拼音: Kushensu Pian 【关键】本品关键关键及生物名称大全为:苦参素,即硫化苦参碱。

化学结构式:

团伙式:C15H24N2O2·H2O         

碳原子量:282.38 【相对性状】 本品为透气膜衣片,抛开包衣后显紫色或类紫色。 【适应环境症】 于漫性乙型病毒码性慢性乙肝的调理。 【型号规格】 0.1g。 【使的使用量的使用量】 内服。很久0.2~0.3g(2~3片),日常十次。 【不正常想法迟钝】 人对本品有好点的承受性,不正常想法迟钝有率较低。常有的不正常想法迟钝有呕心、拉稀、口干、食量降低、拉肚子现象、上腹恶化的情况或剧烈疼痛各种浑身没劲,偶见皮疹、气短、升温,现象般可自己缓和。 【注意事项】 造成低钾血症、高钠血症、心肌梗塞正常、心衰、肾特点器官衰竭人群阻止。 【留意问题】  1、请在大夫检查指导下动用本品。 2、重要肾脏功能性不全者,不改进措施用到本品。 3、肝脏功能键器官衰竭者谨慎使用。 【孕妈妈及产妇期家庭家庭妇女药物】 孕妈妈不易应用。产妇期家庭家庭妇女慎服。 【小孩药物】未做本项校正且无正规学习文献资料。

【老年用药】 减量或遵医嘱。

【用药能够 效应】未进行某项试验台且无安全可靠借鉴学术论文。 【性口服中成药过多会饮用饮用】 近些年还见性口服中成药过多会饮用饮用特别的病理变化和反应。若会出现性口服中成药过多会饮用饮用,要对朋友做出重症监护,给以常规的可以支持辽法。

【药理毒理】

药理作用:

在四氯化碳模型,本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量,可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭血清DHBV-DNA水平的作用。

体外试验表明:本品可抑制小鼠皮肤成纤维细胞(NIH/3T3细胞)增殖及细胞外基质的合成;可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成,促进其凋亡。

在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型中,口服苦参素预防和治疗后,动物血清转氨酶、细胞外基质(透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原)含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转,表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。

毒理研究: 大鼠连续24周给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,给药后动物短期内出现先兴奋后抑郁症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(BUN)数值明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺胞壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】 静脉注射苦参素后,血药浓度-时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。

【贮藏】密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】 铝塑包装加复合膜套袋。12片/板,1板/盒;12片/板,2板/盒。

【有效性期】 24三个月。 【连接标准规范】YBH05412008

【批准文号】国药准字H20080317