AOA体育手机网页版_AOA体育苹果下载

现在的位置:网站AOA体育手机网页版_AOA体育苹果下载 > 产品中心 > 其他其他

非那雄胺片
非那雄胺片
【规 格】5mg*10片*1板、12片*1板、7片*1板、7片*2板
【功能主治】本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):    ——改善症状。    ——降低发生急性尿潴留的危险性。    ——降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

产品说明

非那雄胺片 请非常仔细看这产品说明书并在职业医师指引下食用   【产品简称】 适用分类:非那雄胺片

英文名称:Finasteride Tablets

汉语拼音:Feinaxiong’an Pian

【 成  份 】 本品主要成份为非那雄胺。

化学名称:17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮

大化学结构式:C23H36N2O2 分子式量:372.55

【 性  状 】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【性能主治】 本品适合于中药治疗早已有情况的很好排头兵腺增长症(BPH):    ——缓和症壮。    ——减少再次发生猛然尿潴留的危机性。 ——减少需实现经尿道割除四个坚持腺(TURP)和四个坚持腺割除术的危险区性。

【 规  格 】 5mg。

【用发运用量】 口服液。引荐用量:每当5mg(1片),定期1次,空服吃或与吃物同一吃均可。 【不合理反馈】 非那雄胺兼有积极的受性,不合理反馈多稍微、不久。

文献报道:1.发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿8.1%(3.7%)。性欲减退:6.4%(3.4)。精液量减少:3.7%(0.8%)。射精障碍0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2.产品上市后报道的其他不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其他标准实验室参数没有差别。

【 禁  忌 】 本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

【还要注意的注意事项】 一.基本特别注意情况说明 1.食用该品应先排查和恶性前某腺增加(BPH)像的其余患病,如妇科感染、前某腺癌、尿道狹窄、膀胱低弹性、精神源性失常等。 2.非那雄胺重要在肝或其他排毒器官分泌,肝特点不全者禁用。 3.肾用途不全我们不需的调整给药残留量。  二.对前矛腺特异抗原(PSA)及前矛腺癌查的的影响。 1.非那雄胺制疗前矛腺癌未有临床药学的作用。非那雄胺不干扰前矛腺癌的发生了率,只要干扰前矛腺癌的查出率。 2.改进措施在受到非那雄胺改善前及改善一段话时在这之后不定期做四个坚持腺查验,如结肠指诊、其他一些的四个坚持腺癌有关系查验(包含PSA)。 3.非那雄胺可以让前矛腺发炎人群(或并伴前矛腺癌)血清PSA浓硫酸浓度一般减小50%。在好评PSA数据报告且不检测并伴前矛腺癌时,应顾虑非那雄胺会使前矛腺发炎人群的血清PSA横向减小。 4.应审慎评分适用非那雄胺制疗的女性的PSA水平面长期偏高,收录考虑的非那雄胺制疗的非依从性。  三.药剂/化学实验室检杳相护帮助    对PSA质量的影向。血清PSA密度与糖尿病病患时间和走在靠前腺表面积关于 ,而走在靠前腺表面积又与糖尿病病患时间关于 。当考核PSA工作室检验但是时,应注意认同非那雄胺治療的糖尿病病患PSA质量消减的真相。几乎数糖尿病病患,在治療的第二月内PSA讯速消减,最后PSA质量稳固在一两个新的基线上。治療后基线值约为治療前基线值的大部分。但是,用非那雄胺治療七月或更长的一般糖尿病病患,在与一经治療男性朋友的日常PSA值相很时PSA值一般多几倍。 【类药互相帮助】 还不设定享有临床药学比较重要实际意义的类药互相帮助。 1.非那雄胺对细胞核着色剂P450-相应的用药代谢率酶整体并没有显著应响。在异性中已被检查的化学物质有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法律、茶碱和安替比林,同旁内角均未会发现或非那雄胺有临床药理目的意义的彼此用处。 2.其它的联办改善。固然如果还没有确定特异的用药能够 做用科学研究探讨,但在诊疗科学研究探讨中非那雄胺与血管壁紧张焦虑素变为酶缓和角色剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙过道阻滞剂、心肌病用硝酸铵酯类、排钠剂、H2拮抗剂、HMG-CoA重置酶缓和角色剂,非甾体免疫抑制药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类与此同时动用时,如果还没有看见显眼的诊疗不正常能够 做用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能怀孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。

【婴幼儿服药】 本品不是适用于婴幼儿。婴幼儿服药的健康性和管用性材料还未敲定 【中国60岁药物治疗】 中国60岁病患不需修整给药使用量。 【用量共同做用】 还未判断具备有监床主要意义所在的用量共同做用。 【药药物改善量过大】 参考文献资源:采用非那雄胺一次药物改善量达到400毫克,与采用非那雄胺次数药物改善量80毫克/天,共3六个月的人没见不当影响。对非那雄胺药物改善量过大没了网友推荐的特异改善。 【药剂学毒理】 药剂学效用:本品属4-氮甾体雄激素类药单质, 为特女性朋友Ⅱ型5α-修复酶市场竞争调节剂, 调节外周睾酮导出为二氢睾酮, 大幅度消减血渍和前茅腺, 肌肤等策划 中二氢睾酮情况方向, 前茅腺的繁殖阴茎生长发育和好不典型不典型增长完全依赖症于二氢睾酮, 非那雄胺凭借大幅度消减血渍和前茅腺策划 中的二氢睾酮情况方向而调节前茅腺不典型不典型增长, 提升好前茅腺不典型不典型增长的涉及的内容临床科学研究探究试验治疗症壮。   毒理设计基因有害性:身身体之外菌, 喂乳昆虫血组织系致转变率耐压经过多次实验发现及身身体之外含碱冲洗掉耐压经过多次实验发现报告单均未显示信息出致转变率效用, 身身体之外CHO血组织系刺绣剂体失真设计中, 非那雄胺在450~550μmol有机废气质量氨水浓度下, CHO血组织系刺绣剂体失真率重度增强, 该有机废气质量氨水浓度同于人服食该品5mg后血浆峰有机废气质量氨水浓度的4000~5000倍。 机体刺绣剂体失真耐压经过多次实验发现中,小鼠分享非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计, 同于人临床科学研究探究试验治疗比较适合家居日化品品摄入量5mg的228倍。 下述整个毒理设计摄入量的估算最简单的方法同) 刺绣剂体失真率不会有身高。生植医院有害性:非那雄胺80mg/kg/天(同上估算,同于人家居日化品品摄入量的543倍),间断性给药12周对发情期雄兔和雄性大鼠的生植力不会有关系。当大鼠连续式24周上面的分享非那雄胺80mg/kg/天意,引起其精囊和前茅腺的体积也重要消除,杂交时精栓养成不成功最后使大鼠生植力下跌;但对大鼠和兔的睾丸及杂交情况不会有关系;上面的有害性效用在药停后6周内找回。   大鼠致毒敏感脆弱期分享非那雄胺对雄性后世有强烈的致毒效用,100μg~100mg/kg/天(同上,同于临床科学研究探究试验治疗家居日化品品量5mg的1~1000倍)时现身摄入量完全依赖症的尿道下裂,现身的率为3.6~100%,摄入量≥30μg/kg/天(同上,同于人家居日化品品摄入量的30%)时,雄性后世现身前茅腺和精囊体积消除、包皮分離准确时间延迟及及短 准确时间的乳腺阴茎生长发育等,当摄入量3μg/kg/天(同上,同于人家居日化品品摄入量的3%)时,雄性后世现身泌尿生植医院道跨距改变。设计看来,引起大鼠雄性后世现身 上面的有害性的根本准确时间为孕期第四6~17天。孕期大鼠分享非那雄胺所造成的上面的有害性系该类药(5a-修复酶调节剂)药剂学效用的报告单,与先求知欲性缺失5a-修复酶男婴所新闻稿的崎形差不多。恒河猴在孕期当天服食非那雄胺2mg/kg/天(同上,同于人家居日化品品摄入量的20倍),雄性胎仔现身外生植医院器崎形。整个致毒设计中,本品对雌性后世不会有致毒效用。   分享非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠杂交所生植的子代大鼠中未观测到与药涉及的内容的效用。大鼠孕期晚期和喂乳期分享非那雄胺3mg/kg/天(同上,同于人家居日化品品摄入量的30倍)引起一带雄性后世生植效率重度下跌,对雌性后世不会有关系。有害性:SD雌、雄大鼠各自间断性24三个月左右时间分享非那雄胺320和160mg/kg/天(同上估算,各自同于临床科学研究探究试验治疗比较适合用摄入量的274和111倍),不会有现身致瘤效用。在期限为19三个月左右时间的有害设计中,非那雄胺250mg/kg/天(同上,同于人比较适合家居日化品品摄入量的228倍)给药使CD-1雄性小鼠睾丸间质血组织系腺瘤的现身的率强烈身高。小鼠分享非那雄胺25mg/kg/天或大鼠摄入量不低于40mg/kg/天意,两大类昆虫睾丸间质血组织系不典型不典型增长的现身的率均强烈身高;睾丸间质血组织系不典型不典型增长的现身的率与血清LH情况方向正涉及的内容。大鼠和犬各自分享该品20和45mg/kg/天(同上,同于人家居日化品品摄入量的30和350倍)1年时间内或小鼠2.5g/kg/天(同上,同于人家居日化品品摄入量的2.3倍)19三个月左右时间,不会有现身与给药涉及的内容的睾丸间质血组织系不典型不典型增长。

【药代动力学】 据57版PDR文献资料: 吸收 非那雄胺(5mg)单剂口服,生物利用度为63%(34~108%),其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值,Cmax为37ng/mL(范围为27~49ng/mL)。 分布:平均稳态分布容积为76L(范围44~96L),血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺(5mg/d)17天,45~60岁年龄组受试者多剂口服后血浆浓度比单剂口服后血浆浓度高出47%,在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%;平均谷浓度在两年龄组分别为6.2 ng/ml 和8.1 ng/ml。另一项研究表明,年龄平均65岁的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)患者,平均谷浓度为9.4ng/ml非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6~24周精液中检出的浓度0~10.54 ng/ml。 代谢:非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个主要代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。 排泄:非那雄胺血浆清除率为165ml/min,血浆平均消除半衰期为6小时(范围3~16小时),男性单剂量口服组给予 14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄,总量的57%从粪便中排泄。70岁以上老人非那雄胺的终未半衰期为8小时(6~15小时)。特殊人群药代动力学:18岁以下青年或儿童:未进行药代动力学研究。性别:没有可利用的女性药代动力学资料。老年人:尽管清除率减低,但无实际临床意义,老年人用药无需进行剂量调整。种族:未进行种族人群的药代动力学研究。肾功能不全:肾功能不全者无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别,部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。肝功能不全:未进行肝功能不全患者的药代动力学研究,但非那雄胺主要经肝脏代谢,肝功能不全者慎用。

【 贮  藏 】 避光,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【 包  装 】 铝箔PVC泡罩包装,10片/板,12片/板,1板/盒;7片/板,1板/盒;7片/板,2板/盒。

【有 效 期】 17个月。 【进行规定】 YBH01802007 【核准文号】 国药准字H20070163