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吡拉西坦片
吡拉西坦片
【规 格】0.4g*100片/瓶
【功能主治】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

产品说明

核准日期:2007年01月23日

修改日期:2007年10月29日

吡拉西坦片产品说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【医疗耗材简称】 通用版名称大全:吡拉西坦片

英文名称:Piracetam Tablets

汉语拼音:Bilaxitan Pian

【原料】本品关键原料为吡拉西坦。

化学名称:2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。

有机化学空间化学结构式:


吡拉西坦片

化学结构式式:C6H10N2O2

分子量:142.16
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症】 适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减
退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【规格】 0.4 g。
【用法用量】 口服 每次 2~4片,每日3次,4~8周为一疗程。儿童用量减半。
【不良反应】 消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等,症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等,但症状轻微,且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害,表现为轻度转氨酶升高,但与药物剂量无关。
【禁忌】 锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用本品,以免加重症状。
【注意事项】 肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品易通过胎盘屏障,故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【儿童用药】 新生儿禁用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】 本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】 本品为脑代谢改善药,属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素,化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP,可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素 所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。 动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】 口服本品后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后, 30~45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期t1/2为5~6小时。表观分布容积为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【包装】塑料瓶包装,100片/瓶。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H37020791